Lack ist nicht gleich Lack
Ciclopirox 8% vs. Amorolfin 5%

Behandlung von Nagelpilz

1. Einzigartige Galenik

Lack ist nicht gleich Lack

Für die Nagelpilzbehandlung gibt es medizinische Nagellacke mit unterschiedlichen Lackgrundlagen. Es wird zwischen wasserlöslichen und wasserfesten Lacken unterschieden (siehe Tabelle). Ciclopoli ist der einzige wasserlösliche Nagellack gegen Nagelpilz. Er weist im Vergleich zu den nicht wasserlöslichen Acryl- und Polyvinyllacken eine Reihe von Vorteilen auf.

 

2. Einfach anzuwenden, leicht zu entfernen

Bequeme Anwendung begünstigt die Therapietreue

Der wasserlösliche, antimykotische Nagellack Ciclopoli gegen Nagelpilz besitzt eine besondere Lacktechnologie mit Hydroxypropylchitosan. Dieses Biopolymer bildet auf dem Nagel einen unsichtbaren und wasserlöslichen Film. Dieser Film bleibt aber nicht nur auf der Nageloberfläche, sondern dringt tief in den Nagel bis ins Nagelbett ein und füllt Löcher und Hohlräume aus. Auf diese Weise wird die defekte Nagelstruktur stabilisiert.1

Für den Patienten ist die Anwendung sehr bequem, denn der Lack lässt sich ohne Lösungsmittel einfach mit Wasser entfernen. Der gute Wirkstofftransport macht das Anfeilen der Nagelplatte überflüssig. Abends auftragen und über Nacht einwirken lassen. Lackreste, die nicht in den Nagel eingezogen sind, können morgens einfach abgewaschen werden.

 

Die Anwendung von Ciclopoli gegen Nagelpilz lässt sich gut in die tägliche Routine integrieren, was sich positiv auf die Mitarbeit des Patienten auswirkt.

3. Guter wirkstofftransport

Schnell am Wirkort

 

Entscheidend für die Wirksamkeit eines antimykotischen Nagellacks ist, dass eine ausreichende Menge des Wirkstoffs durch den Nagel transportiert wird, um Pilze und Sporen auch zwischen Nagelplatte und Nagelbett zu erreichen.

Studien zur Penetration:

Ciclopoli gegen Nagelpilz mit einer wasserlöslichen Lackgrundlage versus wasserfeste Lacke.

In vitro Studien zur Penetration der Wirkstoffe Ciclopirox und Amorolfin aus verschiedenen Lackgrundlagen wurden mit einer Permeationszelle nach Gummer an Keratinscheiben aus Rinderhuf durchgeführt. Die unterschiedlichen Nagellacke wurden auf Keratinscheiben aufgetragen und in definierten Zeitintervallen die Permeation der Wirkstoffe durch den Nagel gemessen.

Ciclopirox vs. Ciclopirox

Getestet wurde Ciclopirox 8% in einer wasserlöslichen Lackgrundlage gegen einen wasserfesten Referenzlack mit 8% Ciclopirox.

Der wasserlösliche Nagellack Ciclopoli gegen Nagelpilz durchdringt in vitro schneller den Nagel und erreicht eine höhere lokale Konzentration als der wasserfeste Referenzlack mit 8% Ciclopirox. 2,3

 

Ciclopirox vs. Amorolfin

Getestet wurde Ciclopirox 8% in einer wasserlöslichen Lackgrundlage gegen einen wasserfesten Referenzlack mit 5% Amorolfin.

Der wasserlösliche Nagellack Ciclopoli gegen Nagelpilz durchdringt in vitro den Nagel bedeutend schneller als der wasserfeste Referenzlack mit 5% Amorolfin.4

4. Starke Wirkung

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Ciclopoli gegen Nagelpilz wurde in einer 3-armigen klinischen Studie gegen Placebo und Referenz an 467 Patienten untersucht.5 Die Lokalbehandlung ist indiziert bei der distolateralen subungualen sowie der weißen superfiziellen Onychomykose ohne Mitbefall der Nagelmatrix.

Behandlungsverlauf unter Anwendung von Ciclopoli gegen Nagelpilz

Komplette Abheilung (klinisch und mykologisch) der distolateralen subungualen Onychomykose.

 

vor Behandlung

nach 6 Monaten Behandlung


nach 9 Monaten Behandlung

nach 12 Monaten Behandlung

Patientenbilder aus der Zulassungsstudie: Ciclopoli gegen Nagelpilz, Verum-Arm.5

Auch bei komplizierten Fällen

Ciclopoli gegen Nagelpilz hat auch bei Patienten mit Dermatophytomen überzeugt.

Bei einem Dermatophytom handelt es sich um luftgefüllte Hohlräume zwischen Nagelbett und Nagelplatte, die als spitz zulaufende Streifen oder Flecken sichtbar sind. Diese sind gefüllt mit dickwandigen Pilzhyphen und Pilzsporen.6

Durch die besondere Lackgrundlage mit HPCH gelangt der Wirkstoff auch an solch schwer zugängliche Stellen. Das HPCH besitzt die einzigartige Fähigkeit an das Nagelkeratin zu binden und füllt Löcher und Hohlräume aus. Zugleich wird der Transport des Wirkstoffs Ciclopirox in den Nagel gefördert.7

 

5. Überlegene Wirksamkeit nach 48 wochen

Ciclopoli gegen Nagelpilz vs. Amorolfin 5% Nagellack

Zum ersten Mal wurde die Wirkung antimykotischer Nagellacke mit den Wirkstoffen Ciclopirox in einer wasserlöslichen Grundlage und Amorolfin in einem wasserfesten Nagellack in einer klinischen Studie verglichen.8 Eine randomisierte, klinische Langzeitstudie wurde über 48 Wochen an 137 Patienten mit Onychomykose durchgeführt. In dieser zweiarmigen Studie wurde Ciclopoli Nagellack, täglich angewendet, mit einem handelsüblichen 5% Amorolfin Nagellack auf Acrylatbasis, zweimal wöchentlich aufgetragen, verglichen. Alle Effektivitätsparameter wurden am Großzehennagel als Zielnagel ausgewertet.

Die Studie erreichte ihr primäres Ziel. Nach 12 Wochen Behandlung war Ciclopoli Nagellack hinsichtlich der Umwandlung zu negativer Kultur im Vergleich zu Amorolfin 5% Nagellack nicht unterlegen: Konversion zu negativer Kultur 78,3% für Ciclopoli Nagellack vs. 64,7% Amorolfin 5% Nagellack, d.h. die Differenz zwischen den Behandlungen war 13,6 Prozentpunkte (95% Konfidenzintervall [-1,4; 28,5]).

Nach 48 Wochen waren die Prozentzahlen der Patienten mit Komplettheilung, Therapieerfolg und mykologischer Heilung in der Ciclopoli-Gruppe durchgängig höher als in der Referenzgruppe (siehe Tabelle).

Resultate am Therapieende (48 Wochen)

* Komplettheilung = Konversion zu negativer KOH-Mikroskopie und negativer Pilzkultur und 100 % geheilter Nagel (verblindeter Gutachter)
# Therapie-Erfolg = Konversion zu negativer KOH-Mikroskopie und negativer Pilzkultur und ? 10 % Restbefall des Nagels (verblindeter Gutachter)
$ Mykologische Heilung = Konversion zu negativer KOH-Mikroskopie und negativer Pilzkultur; ** p < 0,001

Überlegenheit von Ciclopoli gegen Nagelpilz

Im Endpunkt Therapie-Erfolg# war Ciclopoli gegen Nagelpilz dem Amorolfin 5% Nagellack nach 48 Wochen statistisch signifikant überlegen.8 Die Studie belegt, dass am Therapieende Ciclopoli gegen Nagelpilz signifikant bessere Ergebnisse erbracht hat.

 

Fazit: 5 Gute Gründe für Ciclopoli gegen Nagelpilz

1|

Einzigartige Galenik:
Die wasserlösliche Grundlage macht den Unterschied

2|

Einfach + bequem anzuwenden, leicht zu entfernen
Ohne Feilen, ohne Lösungsmittel

3|

Guter Wirkstoff-Transport
Hohe lokale Wirkstoffkonzentration im Nagel2,3,4

4|

Starke Wirkung, auch bei komplizierten Fällen
Wirkstoff gelangt auch an schwer zugängliche Stellen7

5|

Überlegene Wirksamkeit nach 48 Wochen
Ciclopoli gegen Nagelpilz vs. Amorolfin 5% Nagellack

 

LITERATURENGABEN:

1) Sparavigna A, Setaro M, Frisenda L. Physical and microbiological properties of a new nail protective medical device. J Plastic Dermatol 2008, 4: 1-82) Monti D, Saccomani L, Chetoni P, Burgalassi S, Saettone MF, Mailland F. In vitro transungual permeation of ciclopirox from a hydroxypropyl-chitosan- based, water-soluble nail lacquer. Drug Dev Ind Pharm 2005, 31: 11-17, in vitro Penetration an Rinderhufscheiben
3) Mailland F, Monti D, Saccomani L, Mucci E, Ghelardi E. Antimycotic activity of subungual fluids as a proof of in vitro efficacious nail permeation by antimycotic nail lacquers. Proceedings of the 37th Annual European Society of Dermatological Research Meeting. Zürich (Switzerland), September 5-8th, 2007. J Invest Dermatol 2007, 127 (Suppl 2): S22, in vitro Penetration an Rinderhufscheiben
4) Monti D, Saccomani L, Chetoni P, Burgalassi S, Senesi S, Ghelardi E and Mailland F. Hydrosoluble medicated nail lacquers: in vitro drug permeation and corresponding antimycotic activity. British Journal of Dermatology 2010, 162 (2): 311-317, in vitro Penetration an Rinderhufscheiben
5) Baran R, Tosti A, Hartmane I, Altmeyer P, Hercogova J, Koudelkova V, Ruzicka T, Combemale P, Mikazans I. An innovative water-soluble biopolymer improves efficacy of ciclopirox nail lacquer in the management of onychomycosis. JEADV 2009, 23: 773-781
6) Roberts DT, Evans EG. Subungual dermatophytoma complicating dermatophyte onychomycosis. Br J Dermatol. 1998 Jan; 138(1): 189-90
7) Legora M, Mailland F. Structure and mechanism of adherence to nail surface of a film formed by hydroxypropyl chitosan. Proceedings of the 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology, Vienna (Austria), May 16-20th, 2007
8) Fachinformation Ciclopoli gegen Nagelpilz (Stand: Januar 2017)

CICLOPOLI GEGEN NAGELPLIZ

Wirkstoff: 8% Ciclopirox. Zusammensetzung: 1 g wirkstoffhalt. Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox. Sonst. Bestandteile: Ethylacetat, Ethanol 96%, Cetylstearylalkohol, Hydroxypropylchitosan, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Pilzerkrankungen der Nägel durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff. Kinder unter 18 Jahren (fehlende Erfahrung). Nebenwirkungen: Sehr selten Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten Stellen. Warnhinweis: Enthält Cetylstearylalkohol, örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. irritative Kontaktdermatitis) möglich. Apothekenpflichtig. Stand der Information: Januar 2017. Polichem SA; 50, Val Fleuri; LU-1526 Luxemburg. Mitvertrieb: Almirall Hermal GmbH, Geschäftsbereich Taurus Pharma; Scholtzstraße 3; D-21465 Reinbek. info@almirall.de

 

 

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